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Se ha hablado mucho sobre la rapidez con la que se desarrollaron las vacunas contra el COVID-19. Si bien el desarrollo de las vacunas fue muy rápido, es importante saber que este proceso también fue exhaustivo. Se evaluó minuciosamente tanto la seguridad como la eficacia de las vacunas antes de concederles una Autorización de Uso de Emergencia. Estas vacunas están sujetas a los mismos criterios de seguridad que otras vacunas disponibles, como la vacuna contra la gripe.

Antes de que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) conceda una Autorización de Uso de Emergencia, la seguridad y la eficacia de las vacunas es evaluada por los grupos de expertos independientes contratados por las compañías farmacéuticas, el personal científico de la FDA y un grupo independiente de expertos convocados por la FDA. Después del tratamiento de decenas de miles de voluntarios de los ensayos clínicos, no se informaron problemas de seguridad para las vacunas de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson. (Los CDC y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) recomendaron que se reanude el uso de la vacuna contra el COVID-19 Janssen de Johnson & Johnson (J&J/Janssen) en los Estados Unidos, después de una pausa temporal.)

Además, si bien las vacunas de Pfizer y Moderna son las primeras vacunas de ARNm que jamás se hayan desarrollado, la tecnología que las sustenta ha sido investigada y ha estado en desarrollo desde mucho antes de la pandemia de COVID-19. Los años de investigación de avanzada sobre virus similares al SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) también prepararon el camino para el rápido desarrollo de estas nuevas vacunas. La vacuna de Johnson & Johnson utiliza una tecnología que se ha utilizado antes en muchas otras vacunas.

Además, debido al enorme impacto que ha tenido el COVID-19 en la población mundial, varias industrias trabajaron para acelerar los procesos vinculados al desarrollo y a la producción de vacunas. Esto hizo que estuvieran disponibles antes que otras vacunas en el pasado. Estos procesos acelerados incluyeron:

  • La obtención de una mayor financiación para realizar varios ensayos en simultáneo
  • Un avance a través del marco normativo con mayor rapidez que la habitual
  • Una fabricación de las vacunas con mayor rapidez que otras en el pasado

Desarrollo de la vacuna

La FDA es la autoridad reguladora que supervisa el desarrollo y la aprobación de vacunas en los Estados Unidos. Una de las prioridades principales de la FDA consiste en garantizar la seguridad y la eficacia de las vacunas de reciente desarrollo.

El Centro para la Evaluación e Investigación de los Productos Biológicos (CBER) de la FDA garantiza que las entidades involucradas en el desarrollo de las vacunas cumplan los rigurosos procesos científicos y reglamentarios de la FDA. Las vacunas contra el COVID-19 debieron cumplir estos protocolos para recibir la Autorización de Uso de Emergencia en los Estados Unidos.

Los pasos en el desarrollo y la aprobación de las primeras vacunas contra el COVID-19 fueron:

Estudios preclínicos: Durante esta fase del proceso de desarrollo, el equipo de investigadores de una compañía realiza investigaciones de laboratorio y pruebas en animales para obtener información sobre cómo funciona la vacuna y determinar si es probable que sea segura y funcione bien en los seres humanos.

Solicitud de nuevo medicamento: Antes de que los estudios de la vacuna puedan comenzar a hacerse en humanos, los desarrolladores compilan los resultados de sus pruebas de laboratorio y otras pruebas preclínicas y los envían a la FDA en forma de una Solicitud de Investigación de un Nuevo Medicamento experimental (IND). La evaluación de la FDA incluye una valoración de los datos preclínicos y una determinación de si estas pruebas se realizaron conforme a las Buenas Prácticas de Laboratorio. La FDA también realiza una evaluación del producto, de su calidad y de su seguridad, al igual que de la tecnología para fabricarlo, a fin de determinar si es seguro probar la vacuna en las personas.

Ensayos clínicos de fase I: Una vez que la FDA ha aprobado el IND, puede comenzar el proceso del ensayo clínico. Los ensayos de fase I se centran en la seguridad y por lo general incluyen de 20 a 100 voluntarios que no han estado expuestos a la enfermedad que se está estudiando (y que por lo general gozan de buena salud). Estos estudios se usan para determinar si se producen reacciones adversas al aumentar las dosis de la vacuna y, de ser posible, para obtener información temprana sobre la eficacia de la vacuna.

Ensayos clínicos de fase II: En los ensayos de fase II, se prueban diversas dosis en cientos de personas con diferentes estados de salud y de diferentes grupos demográficos. Estos estudios brindan información de seguridad adicional sobre los riesgos y los efectos secundarios comunes a corto plazo, examinan la relación entre la dosis administrada y la respuesta inmunitaria y proporcionan información inicial sobre la eficacia de la vacuna en su capacidad para generar una respuesta inmunitaria en los receptores.

Ensayos clínicos de fase III: En los ensayos de Fase III, generalmente se administra la vacuna a miles de personas lo que genera información crucial sobre su eficacia, así como otros datos importantes de seguridad. En esta fase se obtiene información adicional sobre la respuesta inmunitaria y se compara a las personas que reciben la vacuna con las que reciben un control, como un placebo. Estos estudios también aportan información respecto de la seguridad de la vacuna, lo que incluye la identificación de los efectos secundarios comunes menos frecuentes.

Presentación de datos ante la FDA: Al presentar estos datos, el desarrollador de la vacuna solicita permiso para distribuir y comercializar una vacuna para su uso en los Estados Unidos. La FDA evalúa los datos para determinar si se ha demostrado la seguridad y la eficacia de la vacuna, y si la información referente a la fabricación y a las instalaciones asegura la calidad y la consistencia del producto. Después de su evaluación, la FDA decide si aprueba (concede una licencia) la vacuna para su uso en los Estados Unidos.

Autorización de Uso de Emergencia: En diciembre de 2020, la FDA emitió una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna. Con esto se logró que estas vacunas estuvieran disponibles de inmediato en los Estados Unidos mientras la FDA continúa su proceso de revisión de los datos antes de emitir la aprobación oficial. Para que las vacunas se aprueben para uso de emergencia, debe haber datos que indiquen claramente que son seguras y eficaces. La vacuna de Johnson & Johnson/Janssen recibió la EUA en febrero de 2021.